理系の僕が薬事申請について調べてみた

PCに長年興味があり、常に最新の性能を持つものに更新することが趣味である僕は、理系の学校に通っています。
PCはパーツ単体で性能向上が常に図られ、それを謳い文句に新製品として販売されます。
ところがメーカーによっては組付けたとき所定の性能が発揮されないことがあり、メーカーや機種による適合性の問題があることを多く経験してきました。
この問題は何か新薬を開発、製造販売することを薬事申請し、関係部署からの承認を得ることと似ている感じがします。
理系の僕がそれを解説してみます。

薬事申請は薬品の製造販売、輸入販売をするために厚生労働省に行う申請業務のこと

製薬・医療機器メーカーなどが、日本国内で医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器などの製造販売や輸入販売を行なうには、厚生労働省から認可を受ける必要があります。
この際、厚生労働省に対して行なう申請は薬事申請と呼ばれているものです。
申請のほとんどは、用意されている申請用のソフトウエアが使用され、オンラインで行われます。
このとき、薬事法で定められた項目を詳細に記載しなければなりません。
項目としては製品の構造・品質・治験データなどになります。
その後厚生労働省の管轄機関において申請書・資料についての審査が実施され、承認されたら当該製品の販売が可能になります。
申請書に記載する内容は、製品が必要な理由・開発の経緯・治験の内容・品質管理の方法・安全性や有効性などを化学的に記載し提出します。
そして第三者認証機関などで構成される専門家による審査チームが申請者と面談、提出書類や試験や資料の信頼性を調査し評価を行ないます。
その製品が作られる製造所においては、医薬品・医薬部外品・医療機器の製造管理基準に則って製造されているかの検査が行われ、問題なければ承認OKとなりますが、臨床試験~機器開発~申請のどの段階においても安全性を重視し、科学的根拠に基づいた方法で行われることが求められます。
そのため安全性・適合性・有効性を確かめながら各作業は行なわれていきます。

適合性・安全性・有効性などを適切に記載する必要があるのは、PCパーツと似ている

PCパーツを新しくしたり、より処理が正確で速いものに交換するときは、取り付けようとするPCに対してパーツの適合性・安全性・有効性を確認しながら進めていきます。
単体で動作が確認できていたとしても、取り付けようとするPCによっては適合しないことがあり、その原因を把握しながら作業を進めていくことになります。
PC部品の性能向上のスピードは速く、最新のものに交換することで性能アップが期待できます。
例えばデータを計算・処理するCPUは年々高速化し、メモリーも大容量化します。
これらのパーツを交換したり増設することで性能向上を図ることができるのですが、パーツメーカーによっては適合しなかったり、かえって不安定な動作になることがあるのです。
その原因を探りながらPC全体の性能を向上させることは、最新の製薬技術を開発し、薬事申請することと似ています。
理論上効能があり、動物実験でも有効性が確認されたとしても、人に対し適合性・安全性・有効性があるかどうかは未知のことになります。
従ってそれらの事項に問題ないか確認しながら作業を進めることは、PCの性能向上(適合性・有効性)と長期間の動作で問題が発生しないか(安全性)によく似ていると考えられるのです。


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「autocadっぽいフリーソフト」は互換性の高いものを選べ!

みなさんは「製図ソフト」に何を使用していますか。
「autocad」のユーザーは日本においては圧倒的に多いことでしょう。
自分自身「autocad」一筋でここまで来たのですが最近友人に無料でかつ「autocad」に近いおすすめの製図ソフトを聞かれたため、少しそんな嬉しい存在があるのかを調べてみました。
思った以上にフリーソフトでも使いやすいものが多く質問を機会に良い勉強ができたので備忘録として感想をこちらに残しておきます。

建設業の友人に無料の製図ソフトのおすすめを聞かれました

最近建設業に勤務している友人におすすめの「製図ソフト」を聞かれました。
しかしその条件委は「無料」というワードがついていた点が厄介でした。
しかも理想としては「autocad」に近い使い心地が良いとのこと。
自分自身「製図ソフト」はよく使っていますがほぼ「autocad」専門で使用してきたており、その使い心地を考えると年15、6万円ほどで使える充分にコスパの良い存在だと思っていたのであまりほかのソフトの利用を検討したことがありませんでした。
ただせっかく質問されたからには何か答えたい。
そしてその質問を機会に自分自身世の中に数あるフリーソフトを少し触ってみてその感想を伝えがてら質問に答える方向で検討してみることにしました。
確かに高いとは言えない「autocad」の利用料金ではありますが同じ使い心地をフリーソフトで味わえるならそれに越したことはないわけですそこでとりあえず目に付いたフリーソフトを色々試してみました。

人気のものと互換性が高ければおいおい楽かなと思った

これまで「autocad」一筋で製図ソフトを使ってきた自分なため、自然と「autocad」と作りが近いフリーソフトに惹かれてしまう傾向にありすぎている気がしました。
使ってみると少しその作りが違い最初のつかみは悪いものの面白い機能があるものは多く触ってみて非常に面白かったです。
ただ、結論としてはcadを一度でも触ったことがある方はご存知な通り「製図ソフト」の使用にあたってはファイル形式の変換が非常に厄介な部分です。
一方でマニアックなソフトを使ってしまうとそのファイル形式の変換どうしても必要になってくることが多く、その際にゴミが発生してしまうことが多く厄介です。
なので使い心地の好みに加えてファイル形式の互換性の高い「フリーソフト」を選ぶのが一番後悔や無駄な時間を割くことなく使えて良いのかなというのが個人的な感想です。
みなさんの中におすすめの「フリーソフト」が何かありましたらぜひ教えてください。


スタイリッシュな水分計を作ることはできる?

小さいころに親がもう使わなくなったパソコンを譲り受けたことがありました。
すぐに調子が悪くなったので、試しに分解をしてみたところ、劣化をしている部分を発見することができました。
電気店に行き、部品を購入して取り換えてみたら、正常に動くようになったので驚きました。
その時から機械というのは調子が悪くなっても、分解をして調子が悪い部分の部品を交換すればやり直しができることに気づき、それからパソコン組み立てにはまるようになりました。

一回分解して組み立てて分かること

パソコンを一から組み立てることによって、オリジナルのものを作ることができますし、容量などスペックを自由自在に操ることができることにはまりました。
そして面白いのは、同じ部品を使って組み立ててみても、時に違った仕上がりになるということがあるということです。
機械でありながら人間と同じように気持ちを持っているのではないかと不思議に感じるほどです。
パソコンは自分のものを含めて、10代以上は一から作り上げたので、今度は他のものに手をかけたいと考えるようになりました。
そこで思いついたのが、水分計です。
工場でアルバイトをしていたときに、上司が毎日決まった時刻に水分計を使って水質を調査しているところを目にして、シンプルな形なのに高性能な機械だと感じた記憶がありあす。
先日、それをリサイクルショップで見つけたので、壊れていてもいいと考えて購入しました。
分解をしてみると、想像していたより単純なつくりだったので新鮮さを感じました。

外側は変えられるのではないか

早速分解をしてみた後、もう一度中のホコリが溜まっている部分などを掃除して組み立てました。
そうしたら感度が良くなったようで、購入した時よりも数値がはっきりしたことがわかりました。
これは色んなところに活用できると嬉しくなりましたが、その一方で水分計の外観がシンプルすぎて愛着がわかないと考えました。
もっとスタイリッシュでおしゃれにすることはできないだろうかと考えたときに、中の部品はそのままで外側だけを変えられることに気づきました。
中の部品が収まるものがあれば、外側はどのような形状のものでもよいと気づいたからです。
ちょうとコンパクトディスクよりも小さいサイズだったので、以前パソコンを購入したときにお店のスタッフがおまけでつけてくれたクリアケースを使用することにしました。
いわゆるスケルトンですが、内部の部品が見えるのでスタイリッシュな水分計になったと満足しています。
メカに強い友人もさすがに一目で水分計だと認識できなかったところに嬉しさを感じました。


おすすめの豊胸手法にまつわる記事を読んで思うこと

近年は豊胸手術をする人も少なくありませんが、そのようなことに関連する記事を読んでおすすめの方法が知りたくなりました。
今まで多かったシリコンバッグを注入する方法が有名ですが、最近はその方法はあまり多くの人から選ばれていません。
もっと安全性が確立されているものが最近はよく取り上げられていますので、最新の情報を取り入れつつ自分にあった豊胸手術法を選んでいきます。
また、リスクの少ない方法で理想の体型を手に入れることが理想です。

「豊胸」というゴールに向かう手法は複数

豊胸手術の様々な手法を記事にしているものを読んで、複数の手法があることがわかりました。
有名なものでは豊胸バッグを胸に直接埋め込む方法ですが、これは最近では多くの人に選ばれていない方法でもあります。
豊胸バッグの品質は日々上がってきていますが、手術の技術がどのくらい進歩していても異物を体にいれることをあまり好まない女性が多いことが現実です。
特に若い女性を中心に、将来妊娠・授乳をするにあたって不安になることも無理はありません。
美容整形の世界でのおすすめとして、できるだけ体に負担のかからない方法がされています。
痛みが少ない方法が考案されていますが、自身の体から抽出した脂肪を注入する方法が安心と考える人が多いのでそれが人気です。
最先端の再生医療と同じとされる方法で、幹細胞術は胸にしこりを作りにくく安全性も高いと言われています。
手軽にできる手法は、ヒアルロン酸注入で薬剤を入れる方法です。
今後妊娠や出産を希望している女性にとって、体にメスを入れたり異物をいれることは不安要素ですが、それらを避けることができます。

PCの拡張も一つの手法に囚われずに色々検討してみるのが大切かも

シリコンバッグは安全性が問題視されていて、シリコンそのものが元から体内に存在していない成分ということも問題です。
バッグの中身と品質を気にする人もたくさんいますが、医療も発達していますし技術向上もされているので安心です。
とはいえ大がかりな手術をする必要もありますし、バッグが経年劣化により古くなっていくことも考えておく必要があります。
このことを考えれば、実績のあるクリニックを安全面からも考えて選ぶ必要があります。
脂肪細胞を注入する方法については、自身の脂肪細胞を使用していくことになりますが拒絶反応の心配もありません。
特に体に対する負担がかかるだけで、バッグを埋め込むよりも負担は小さいと言われています。
プチ整形と比較すれば、体に負担が少しはかかることには違いありません。
自分の脂肪細胞を注入する方法と一口に言ってもたくさん種類があるのは現状で、脂肪細胞が定着せずに最終的にしこりになってしまうケースもあります。
たくさん脂肪抽出するときは、胸以外の部位へもダメージを与えることになりかねません。